空氣過濾器多久更換一次?

在制藥行業，空氣過濾器用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用空氣過濾器，而固體和半固體劑型的生產有時也會使用?？諝膺^濾器的兩種留率為99.995%。但多久更換一次呢？

我們經?？吹皆诠緝炔课募?，要求每年更換過濾器，而不管檢測結果如何。這是否合理？在相關的GMP指南中并沒有空氣過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是一定要有的。A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。

當然，空氣過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風系統的能量需求會增加，這樣才能維持所需的換氣次數。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統的性能。為了保護空氣過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細過濾器。這些過濾器要定期更換以保護空氣過濾器避免堵塞。

從實踐角度來看，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數值影響到通風系統的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器一定要能通過泄漏測試。